2023년 4월 약품 정보
구입날짜 | 약품명/판매원 (성분명) | 약품코드 | 변경 전 약품 | 사유 |
04.06. | 하트만용액 1L/중외제약 Hartman Sol. | HS | | 구급차 필수품목으로 교체일이 지나 구입함 |
04.07. | 잘레딥 캡슐 5mg/부광약품 (Zaleplon) | 273 | | 처방시 필요에 의해 구입함 |
잘레딥 캡슐 10mg /부광약품 (Zaleplon) | 274 | | 처방시 필요에 의해 구입함 |
04.20. | 글리메틴정2mg/유니온제약 (글리메피리드) | 275 | 다이피릴정2mg/환인제약 (글리메피리드) | 약품공급업체 변경 |
신 약 정 보 - 2
게시일자:2023.4.
<신 규 원 내 약>
[전문] 잘레딥 캡슐 5mg
잘레딥 캡슐 10mg (판매원 : 부광약품)
○성분 정보
1캡슐 150mg 중 잘레플론 5.0mg
○효능·효과
성인에서의 불면증 단기 치료
○용법·용량
이 약은 1일 1회, 취침 직전 또는 취침 시 잠들기 어려운 때에 경구투여한다.
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 하며, 가장 낮은 효과적인 용량을 투여해야 한다.
- 성인
이 약의 1일 권장용량은 10mg이다. 저체중 환자의 경우, 1일 5mg을 투여한다.
이 약과 관련된 특정 이상반응의 위험성은 용량 의존적으로 나타나지만 20mg 용량은 적절한 내약성을 보이므로, 더 낮은 용량에서 효과가 없는 일부 환자에게 고려될 수 있다. 20mg을 초과하는 용량은 적절히 평가되지 않았으며 권장되지 않는다.
- 고령자 및 쇠약자: 수면제 효과에 더 민감하므로 이 약의 1일 권장용량은 5mg 이며, 1일 10mg을 초과하지 않는다.
- 간장애 환자: 경증 ~ 중등증의 간장애 환자에서 이 약의 청소율이 감소하므로 1일 권장용량은 5mg이다. 중증의 간장애 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다.
- 신장애 환자: 경증 ~ 중등증의 신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에서는 연구되지 않았다.
- 시메티딘과 함께 복용할 경우, 이 약의 청소율이 감소하므로 초기 5mg을 투여해야 한다. (6. 상호작용 참조)
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7 ~ 8시간의 간격을 두도록 한다.
고지방/고열량 식사와 함께 혹은 식사 직후에 투여할 경우 이 약의 흡수가 느려지고 수면 잠복기에 미치는 이 약의 효과가 감소될 것으로 예상된다.
[네이버 지식백과] 잘레딥캡슐5mg(잘레플론) [Zaledeep Capsule 5mg(zaleplon)] (의약품 사전)
○저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
○사용 기간
제조일로부터 24 개월
○사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 이 약 투여 후에 복합 수면 행동을 경험한 적이 있는 환자
3) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
4) 18세 미만의 소아
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 고령자 및/또는 쇠약한 환자
진정제/수면제에 대한 특별한 민감성 또는 반복 노출에 따른 손상된 운동 및/또는 인식 행위는 고령자 및/또는 쇠약한 환자의 치료에 있어서 중요하다. 따라서 이러한 환자에서 일어날 수 있는 부작용을 감소하기 위해 이 약의 권장용량은 5mg이다. 이러한 환자는 면밀하게 모니터링되어야 한다.
2) 동반 질환이 있는 환자
동반질환이 있는 환자에서 이 약의 임상적 경험은 제한적이다. 이 약은 신진대사 또는 혈류역학 반응에 영향을 미칠 수 있는 질환이나 상태를 가진 환자에게 주의하여 사용해야 한다.
- 호흡기능이 저하된 환자
건강한 지원자를 대상으로 한 예비시험에서 이 약은 수면 용량에서 호흡 억제 효과를 나타내지 않았으나, 진정제/수면제가 호흡을 억제할 수 있기 때문에 호흡기능이 저하된 환자에 이 약을 처방할 경우 주의해야 한다.
경증 ~ 중등증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 또는 중등증의 폐쇄성 수면무호흡증후군(OSAS) 환자에게 이 약 10mg을 급성 투여한 통제 임상시험에서 혈액 가스 지수 또는 무호흡/호흡저하 지수에 대해 변화의 증거는 나타나지 않았다. 하지만 기존 질환으로 인해 호흡기능이 저하된 환자는 면밀하게 모니터링되어야 한다.
- 간 장애 환자
경증 ~ 중등증 간장애 환자의 경우, 이 약의 투여량을 5mg으로 감량하여야 한다.
- 신장애 환자
경증 ~ 중등증의 신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에서는 연구되지 않았다.
3) 우울증 환자
주로 진정제/수면제로 치료받는 우울증 환자에서 자살 생각 및 행동(자살로 인한 사망 포함)을 포함하여 우울증이 악화되는 것으로 보고되었다. 다른 진정제/수면제와 마찬가지로, 우울증 징후 및 증상이 있는 환자들에게 사용 시 주의하여 투여해야 한다. 이러한 환자들은 자살 경향을 보일 수 있으며, 보호 조치가 요구될 수 있다. 의도적인 과량 복용은 이러한 환자들에서 더 흔하므로 가능한 최소량을 처방하여야 한다.
3. 상호작용
1) 중추신경계 작용 약물
① 알코올 : 잘레플론 10mg은 알코올 0.75g/kg의 중추 신경계 손상 영향을 증가시켰다 (알코올 투여 1시간 후 균형 시험 및 반응시간, 알코올 투여 2.5시간 후 Digit Symbol Substitution Test(DSST), symbol copying test, divided attention test). 이러한 증가는 중추신경계의 약력학적 상호작용에 기인했다. 잘레플론은 알코올의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
② 이미프라민 : 잘레플론 20mg과 이미프라민 75mg의 병용투여 2-4시간 후 주의력이 감소하고 정신운동능력이 저하되는 추가 영향이 발생하였다. 두 약물은 약동학에 영향을 미치지 않았고 약력학적 상호작용을 나타냈다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
① 임신한 랫드와 토끼의 기관형성 기간 동안 각각 최대 100mg/kg/day, 50mg/kg/day 까지 경구 투여한 배태자 발생시험에서 최기형성의 증거는 없었다.
시험용량에서 토끼의 배태자 발생에 대한 부작용은 관찰되지 않았다.
② 랫드를 대상으로 한 출생 전후 발생 시험에서, 임신 후기와 수유 기간 동안 7mg/kg/day 이상의 용량으로 투여받은 암컷의 자손에서 사산 및 출생 후 사망률이 증가하였으며, 성장 및 신체 발달 감소가 관찰되었다. 해당 용량에서 모체 독성의 증거는 없었다. 자손 발달에 대한 무해용량은 1mg/kg/day 였다(mg/m2 기준 MRHD 20mg의 0.5배에 해당).
③ 잘레플론의 임부에 대한 연구는 없다. 따라서 임부에게 사용이 권장되지 않는다.
④ 잘레플론은 분만 및 출산에서의 사용이 확립되지 않았다.
2) 수유부
수유부를 대상으로 한 시험에 따르면, 잘레플론의 청소율 및 반감기는 젊고 건강한 대상자와 유사하다. 잘레플론 소량이 모유로 배출되며, 투여 약 1시간 후 수유 시에 가장 많이 배출된다. 모유에서 나온 소량의 잘레플론은 영아에게 잠재적으로 중요한 영향을 미칠 수 있으며, 수유 중인 영아에 대한 이 약의 영향이 알려지지 않았기 때문에 이 약은 수유부에게 사용이 권장되지 않는다.
5. 소아에 대한 투여
이 약은 소아 환자에서 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
6. 고령자에 대한 투여
총 628명의 65세 이상의 고령자를 대상으로 이중맹검, 위약 대조 평행군 임상시험이 실시되었다. 이 중 311명은 5mg을, 317명은 10mg을 투여받았다. 수면 실험실 및 외래환자 연구 모두에서 불면증이 있는 고령의 환자는 이 약 5mg으로 수면 잠복기의 감소를 보였으며, 따라서 권장용량은 5mg이다. 이 약으로 고령자의 단기 치료(14박 동안의 임상연구) 동안, 위약보다 이 약 5mg 또는 10mg을 투여하였을 때 최소 1% 이상의 빈도를 가진 이상반응은 유의적으로 더 높은 비율로 발생하지 않았다.
2023년 4월 약품 정보
구입날짜
약품명/판매원
(성분명)
약품코드
변경 전 약품
사유
04.06.
하트만용액 1L/중외제약
Hartman Sol.
HS
구급차 필수품목으로 교체일이 지나 구입함
04.07.
잘레딥 캡슐 5mg/부광약품
(Zaleplon)
273
처방시 필요에 의해 구입함
잘레딥 캡슐 10mg /부광약품
(Zaleplon)
274
처방시 필요에 의해 구입함
04.20.
글리메틴정2mg/유니온제약
(글리메피리드)
275
다이피릴정2mg/환인제약
(글리메피리드)
약품공급업체 변경
신 약 정 보 - 2
게시일자:2023.4.
<신 규 원 내 약>
[전문] 잘레딥 캡슐 5mg
잘레딥 캡슐 10mg (판매원 : 부광약품)
○성분 정보
1캡슐 150mg 중 잘레플론 5.0mg
○효능·효과
성인에서의 불면증 단기 치료
○용법·용량
이 약은 1일 1회, 취침 직전 또는 취침 시 잠들기 어려운 때에 경구투여한다.
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 하며, 가장 낮은 효과적인 용량을 투여해야 한다.
- 성인
이 약의 1일 권장용량은 10mg이다. 저체중 환자의 경우, 1일 5mg을 투여한다.
이 약과 관련된 특정 이상반응의 위험성은 용량 의존적으로 나타나지만 20mg 용량은 적절한 내약성을 보이므로, 더 낮은 용량에서 효과가 없는 일부 환자에게 고려될 수 있다. 20mg을 초과하는 용량은 적절히 평가되지 않았으며 권장되지 않는다.
- 고령자 및 쇠약자: 수면제 효과에 더 민감하므로 이 약의 1일 권장용량은 5mg 이며, 1일 10mg을 초과하지 않는다.
- 간장애 환자: 경증 ~ 중등증의 간장애 환자에서 이 약의 청소율이 감소하므로 1일 권장용량은 5mg이다. 중증의 간장애 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다.
- 신장애 환자: 경증 ~ 중등증의 신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에서는 연구되지 않았다.
- 시메티딘과 함께 복용할 경우, 이 약의 청소율이 감소하므로 초기 5mg을 투여해야 한다. (6. 상호작용 참조)
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7 ~ 8시간의 간격을 두도록 한다.
고지방/고열량 식사와 함께 혹은 식사 직후에 투여할 경우 이 약의 흡수가 느려지고 수면 잠복기에 미치는 이 약의 효과가 감소될 것으로 예상된다.
[네이버 지식백과] 잘레딥캡슐5mg(잘레플론) [Zaledeep Capsule 5mg(zaleplon)] (의약품 사전)
○저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
○사용 기간
제조일로부터 24 개월
○사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 이 약 투여 후에 복합 수면 행동을 경험한 적이 있는 환자
3) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
4) 18세 미만의 소아
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 고령자 및/또는 쇠약한 환자
진정제/수면제에 대한 특별한 민감성 또는 반복 노출에 따른 손상된 운동 및/또는 인식 행위는 고령자 및/또는 쇠약한 환자의 치료에 있어서 중요하다. 따라서 이러한 환자에서 일어날 수 있는 부작용을 감소하기 위해 이 약의 권장용량은 5mg이다. 이러한 환자는 면밀하게 모니터링되어야 한다.
2) 동반 질환이 있는 환자
동반질환이 있는 환자에서 이 약의 임상적 경험은 제한적이다. 이 약은 신진대사 또는 혈류역학 반응에 영향을 미칠 수 있는 질환이나 상태를 가진 환자에게 주의하여 사용해야 한다.
- 호흡기능이 저하된 환자
건강한 지원자를 대상으로 한 예비시험에서 이 약은 수면 용량에서 호흡 억제 효과를 나타내지 않았으나, 진정제/수면제가 호흡을 억제할 수 있기 때문에 호흡기능이 저하된 환자에 이 약을 처방할 경우 주의해야 한다.
경증 ~ 중등증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 또는 중등증의 폐쇄성 수면무호흡증후군(OSAS) 환자에게 이 약 10mg을 급성 투여한 통제 임상시험에서 혈액 가스 지수 또는 무호흡/호흡저하 지수에 대해 변화의 증거는 나타나지 않았다. 하지만 기존 질환으로 인해 호흡기능이 저하된 환자는 면밀하게 모니터링되어야 한다.
- 간 장애 환자
경증 ~ 중등증 간장애 환자의 경우, 이 약의 투여량을 5mg으로 감량하여야 한다.
- 신장애 환자
경증 ~ 중등증의 신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에서는 연구되지 않았다.
3) 우울증 환자
주로 진정제/수면제로 치료받는 우울증 환자에서 자살 생각 및 행동(자살로 인한 사망 포함)을 포함하여 우울증이 악화되는 것으로 보고되었다. 다른 진정제/수면제와 마찬가지로, 우울증 징후 및 증상이 있는 환자들에게 사용 시 주의하여 투여해야 한다. 이러한 환자들은 자살 경향을 보일 수 있으며, 보호 조치가 요구될 수 있다. 의도적인 과량 복용은 이러한 환자들에서 더 흔하므로 가능한 최소량을 처방하여야 한다.
3. 상호작용
1) 중추신경계 작용 약물
① 알코올 : 잘레플론 10mg은 알코올 0.75g/kg의 중추 신경계 손상 영향을 증가시켰다 (알코올 투여 1시간 후 균형 시험 및 반응시간, 알코올 투여 2.5시간 후 Digit Symbol Substitution Test(DSST), symbol copying test, divided attention test). 이러한 증가는 중추신경계의 약력학적 상호작용에 기인했다. 잘레플론은 알코올의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
② 이미프라민 : 잘레플론 20mg과 이미프라민 75mg의 병용투여 2-4시간 후 주의력이 감소하고 정신운동능력이 저하되는 추가 영향이 발생하였다. 두 약물은 약동학에 영향을 미치지 않았고 약력학적 상호작용을 나타냈다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
① 임신한 랫드와 토끼의 기관형성 기간 동안 각각 최대 100mg/kg/day, 50mg/kg/day 까지 경구 투여한 배태자 발생시험에서 최기형성의 증거는 없었다.
시험용량에서 토끼의 배태자 발생에 대한 부작용은 관찰되지 않았다.
② 랫드를 대상으로 한 출생 전후 발생 시험에서, 임신 후기와 수유 기간 동안 7mg/kg/day 이상의 용량으로 투여받은 암컷의 자손에서 사산 및 출생 후 사망률이 증가하였으며, 성장 및 신체 발달 감소가 관찰되었다. 해당 용량에서 모체 독성의 증거는 없었다. 자손 발달에 대한 무해용량은 1mg/kg/day 였다(mg/m2 기준 MRHD 20mg의 0.5배에 해당).
③ 잘레플론의 임부에 대한 연구는 없다. 따라서 임부에게 사용이 권장되지 않는다.
④ 잘레플론은 분만 및 출산에서의 사용이 확립되지 않았다.
2) 수유부
수유부를 대상으로 한 시험에 따르면, 잘레플론의 청소율 및 반감기는 젊고 건강한 대상자와 유사하다. 잘레플론 소량이 모유로 배출되며, 투여 약 1시간 후 수유 시에 가장 많이 배출된다. 모유에서 나온 소량의 잘레플론은 영아에게 잠재적으로 중요한 영향을 미칠 수 있으며, 수유 중인 영아에 대한 이 약의 영향이 알려지지 않았기 때문에 이 약은 수유부에게 사용이 권장되지 않는다.
5. 소아에 대한 투여
이 약은 소아 환자에서 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
6. 고령자에 대한 투여
총 628명의 65세 이상의 고령자를 대상으로 이중맹검, 위약 대조 평행군 임상시험이 실시되었다. 이 중 311명은 5mg을, 317명은 10mg을 투여받았다. 수면 실험실 및 외래환자 연구 모두에서 불면증이 있는 고령의 환자는 이 약 5mg으로 수면 잠복기의 감소를 보였으며, 따라서 권장용량은 5mg이다. 이 약으로 고령자의 단기 치료(14박 동안의 임상연구) 동안, 위약보다 이 약 5mg 또는 10mg을 투여하였을 때 최소 1% 이상의 빈도를 가진 이상반응은 유의적으로 더 높은 비율로 발생하지 않았다.