2023년 5월 약품 정보
구입날짜 | 약품명/판매원 (성분명) | 약품코드 | 변경 전 약품 | 사유 |
05.11. | 아빌리파이메인테나주300ml /오츠카제약 (아리피졸) | 276 | | 처방시 필요에 의해 구입함 |
05.11. | 아빌리파이메인테나주400ml /오츠카제약 (아리피졸) | 277 | | 처방시 필요에 의해 구입함 |
05.18. | 이토프리드정/부광약품 (이토프르드염산염) | 278 | | 처방시 필요에 의해 구입함 |
신 약 정 보 - 3
게시일자:2023.5.
<신 규 원 내 약>
[전문] 아빌리파이메인테나주사300mg (Abilify Maintena Injection 300 mg)
아빌리파이메인테나주사400mg (Abilify Maintena Injection 400 mg) (판매원: 한국오츠카제약)
○성분 정보
아빌리파이메인테나주사300mg : 1프리필드시린지1.5ml 중 아리피프라졸일수화물 312mg
아빌리파이메인테나주사400mg : 1프리필드시린지2.0ml 중 아리피프라졸일수화물 416mg
○효능·효과
1. 조현병의 치료
2. 양극성장애 1형 유지치료를 위한 단독요법
○용법·용량
1. 성인 : 이 약은 근육주사로만 투여한다.
아리피프라졸을 복용한 적이 없는 환자는 이 약으로 치료를 시작하기 전 경구용 아리피프라졸로 내약성을 확립한다. 경구용 아리피프라졸의 반감기로 인하여 2주동안 내약성이 충분히 평가되어야한다.
시작 용량은 다음의 두 가지 개시요법 중 하나로 투여할 수 있다.
‧ 1회 주사 개시요법: 개시 당일, 아리피프라졸의 치료농도에 도달하기 위해 이전에 복용하고 있던 용량에서 적절히 조절하여 경구용 아리피프라졸(10-20mg)을 14일간 계속하여 복용한다. 이미 아리피프라졸에 대한 내약성이 확인되었고 다른 경구용 항정신병 약물에 안정화된 환자는 항정신성 약물치료농도를 유지하기 위해 이 약 투여 시작 후 복용하고 있는 항정신병약물을 14일간 계속 복용한다.
‧ 2회 주사 개시요법: 개시 당일, 이 약 400mg을 각각의 다른 주사부위에 2회 주사하고 (‘4. 투여방법’ 항 참조), 이와 함께 경구용 아리피프라졸 20mg을 1회 투여한다. 2회 주사 개시요법은 이전 경구용 아리피프라졸을 안정화된 용량으로 투여 중인 환자에서 이 약으로 전환 시에 투여할 수 있다.
이 약의 권장되는 유지용량은 매달 400mg이다(투여 간격은 26일 이상이어야 한다).
400mg 투여 시 이상반응이 있는 경우, 300mg으로 감량을 고려한다.
2. 투여를 놓친 경우
1) 두 번째 또는 세 번째 투여를 놓친 경우,
‧ 마지막 투여일로부터 4주 이상 5주 미만의 시간이 경과한 경우, 가능한 빨리 투여한다.
‧ 마지막 투여일로부터 5주 이상의 시간이 경과한 경우, 다음 투여와 함께 다시 경구용 아리피프라졸을 14일동안 병용투여하거나, 또는 각각의 다른 주사부위에 2회 주사하고 이와 함께 경구용 아리피프라졸을 20mg 단회 투여한다.
이후 다시 매달 주사일정을 재개한다.
2) 네 번째 이상 투여를 놓친 경우,
‧ 마지막 투여일로부터 4주 이상 6주 미만의 시간이 경과한 경우, 가능한 빨리 투여한다.
‧ 마지막 투여일로부터 6주 이상의 시간이 경과한 경우, 다음 투여와 함께 다시 경구용 아리피프라졸을 14일동안 병용투여하거나, 또는 각각의 다른 주사부위에 2회 주사하고 이와 함께 경구용 아리피프라졸 20mg 단회 투여한다.
이후 다시 매달 주사일정을 재개한다.
○저장 방법
차광 밀봉용기, 실온보관(1~30℃)
○사용 기간
제조일로부터 36 개월
○사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약물에 과민증이 있다고 알려진 환자(반응은 가려움증 및 두드러기로부터 아나필락시스 반응까지 다양함)
2. 임부에 대한 투여
1) 임신후기에 항정신병약물(이 약 포함)에 노출된 신생아에서 추체외로 및/또는 금단증상의 위험이 있다. 환자가 이 약 투여 중 임신했거나, 임신을 계획하는 경우 의사에게 이를 알리도록 한다.
임부에서 이 약의 위험성을 확인할 수 있는 충분한 사용경험은 없다.
3. 수유부에 대한 투여
이 약은 사람의 모유로 이행된다. 이 약으로 인해 수유중인 유아에 대해 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유를 중단할지 또는 약물을 중단할지에 대한 결정은 산모에 대한 약물의 중요성을 고려하여 이루어져야 한다.
4. 소아에 대한 투여
소아 환자에서 이 약의 안전성과 유효성의 평가는 이루어지지 않았다.
5. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상시험에서 고령자가 젊은 성인 대상자와 다르게 반응하는 지 여부를 판단하기에 충분한 수의 65세 이상의 대상자를 포함하지 않았다. 다른 임상적 사용경험과 약물동태 시험에서 고령자와 젊은 환자의 차이를 확인할 수 없었다. 일반적으로, 고령 환자의 용량선택은 주의해야 하고, 통상적으로 고령자에서의 간장, 신장 또는 심장 기능 의 감소, 동반 질환 및 다른 약물치료의 높은 빈도를 고려하여 용량범위의 가장 낮은 용량부터 시작하여야 한다.
단회 및 다회 용량 약물동태시험에서, 조현병 환자에 대한 경구용 아리피프라졸의 집단약물동태 분석에서 연령에 대한 영향은 발견되지 않았다. 연령만을 고려한 용량조절은 권고하지 않는다. 이 약은 알츠하이머병과 연관된 정신질환을 가진 환자치료에 대해 승인되지 않았다.
6. 적용상의 주의
1) 희석 전(준비사항)
깊은 삼각근 또는 둔부근에 근육주사로만 사용한다. 다른 투여경로로 투여하지 않는다. 희석 후 즉시 주사기 내 내용물 전량을 주사한다. 매달 1회 주사한다.
(1) 키트 안에 제공된 아래 목록의 구성을 펼쳐서 확인한다.
• 동결건조분말과 멸균주사용수를 포함하는 서방출 주사용 현탁액이 들어있는 이 약(아리피프라졸 300mg 또는 400mg) 프리필드 듀얼-챔버 시린지 1개
• 23게이지, 1인치(25mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착(비-비만 환자용 삼각근)
• 22게이지, 1.5인치(38mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착(비-비만 환자용 둔부근 또는 비만 환자용 삼각근)
• 21게이지, 2인치(51mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착 (비만 환자용 둔부근)
2) 듀얼-챔버 시린지 내 동결건조 분말의 희석
실온에서의 희석한다.
(1) 플런저 막대(Plunger rod)를 서서히 밀어 나삿니에 맞물리게 한다. 그 후, 막대가 돌아가지 않을 때까지 플런저 막대를 돌려 희석액이 방출되도록 한다. 플런저 막대가 완전히 멈춘 후에는 중간 스토퍼(stopper)는 표시선에 있게 된다.
(2) 시린지를 수직으로 세워 20초 동안 강하게 흔들어 균질한 우윳빛의 흰색이 되게 한다.
(3) 투여 전에 육안으로 입자 및 변색에 대해 시린지를 확인한다. 희석된 이 약의 현탁액은 불투명하고 우윳빛의 흰색인 균질한 현탁액이어야 한다.
3) 주사방법
주사방법에 따라 적절한 무균조작을 한다. 정맥 또는 피하로 주사하지 않는다.
(1) 상부마개(over-cap)과 끝마개(tip-cap)을 비틀어 당겨 뺀다.
(2) 적절한 주사침을 선택한다.
삼각근 투여용
• 23게이지, 1인치(25mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착(비-비만 환자용 삼각근)
• 22게이지, 1.5인치(38mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착(비만 환자용 삼각근)
둔부근 투여용
• 22게이지, 1.5인치(38mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착(비-비만 환자용 둔부근)
• 21게이지, 2인치(51mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착 (비만 환자용 둔부근)
(3) 주사침 마개를 그대로 둔 채, 주사침을 밀어 완전히 꽂도록 한다. 시계 방향으로 비틀어 딱 맞도록 한다.
(4) 주사침 마개를 똑바로 당긴다.
(5) 시린지를 위로 향하게 하고, 천천히 플런저 막대를 밀어 공기를 빼낸다. 현탁액이 주사침의 아랫부분을 채울 때까지 공기를 빼낸다. 만약, 공기를 빼 내기 위해 플런저 막대를 밀 수 없다면 플런저 막대가 완전히 멈출 때까지 돌려지는 지 확인한다.
(6) 삼각근 또는 둔부근에 천천히 주사한다. 주사부위를 문지르지 않는다. 정맥이나 피하로 투여하지 않는다.
4) 폐기 방법
(1) 주사침 보호덮개를 한 손으로 맞물린다. 편평한 표면에 대고 주사침이 주사침 보호덮개 내에 완전히 맞물릴 때까지 보호덮개를 부드럽게 누른다. 육안으로 주사침이 주사침 보호덮개 내에 완전히 맞물렸는지 확인한다.
(2) 모든 구성품들을 안전하게 폐기한다. 이 약 프리필드 듀얼-챔버 시린지는 1회용으로만 사용한다.
(3) 차회 주사 시, 반대쪽 삼각근 또는 둔부근에 번갈아 주사한다.
2023년 5월 약품 정보
구입날짜
약품명/판매원
(성분명)
약품코드
변경 전 약품
사유
05.11.
아빌리파이메인테나주300ml
/오츠카제약
(아리피졸)
276
처방시 필요에 의해
구입함
05.11.
아빌리파이메인테나주400ml
/오츠카제약
(아리피졸)
277
처방시 필요에 의해
구입함
05.18.
이토프리드정/부광약품
(이토프르드염산염)
278
처방시 필요에 의해
구입함
신 약 정 보 - 3
게시일자:2023.5.
<신 규 원 내 약>
[전문] 아빌리파이메인테나주사300mg (Abilify Maintena Injection 300 mg)
아빌리파이메인테나주사400mg (Abilify Maintena Injection 400 mg) (판매원: 한국오츠카제약)
○성분 정보
아빌리파이메인테나주사300mg : 1프리필드시린지1.5ml 중 아리피프라졸일수화물 312mg
아빌리파이메인테나주사400mg : 1프리필드시린지2.0ml 중 아리피프라졸일수화물 416mg
○효능·효과
1. 조현병의 치료
2. 양극성장애 1형 유지치료를 위한 단독요법
○용법·용량
1. 성인 : 이 약은 근육주사로만 투여한다.
아리피프라졸을 복용한 적이 없는 환자는 이 약으로 치료를 시작하기 전 경구용 아리피프라졸로 내약성을 확립한다. 경구용 아리피프라졸의 반감기로 인하여 2주동안 내약성이 충분히 평가되어야한다.
시작 용량은 다음의 두 가지 개시요법 중 하나로 투여할 수 있다.
‧ 1회 주사 개시요법: 개시 당일, 아리피프라졸의 치료농도에 도달하기 위해 이전에 복용하고 있던 용량에서 적절히 조절하여 경구용 아리피프라졸(10-20mg)을 14일간 계속하여 복용한다. 이미 아리피프라졸에 대한 내약성이 확인되었고 다른 경구용 항정신병 약물에 안정화된 환자는 항정신성 약물치료농도를 유지하기 위해 이 약 투여 시작 후 복용하고 있는 항정신병약물을 14일간 계속 복용한다.
‧ 2회 주사 개시요법: 개시 당일, 이 약 400mg을 각각의 다른 주사부위에 2회 주사하고 (‘4. 투여방법’ 항 참조), 이와 함께 경구용 아리피프라졸 20mg을 1회 투여한다. 2회 주사 개시요법은 이전 경구용 아리피프라졸을 안정화된 용량으로 투여 중인 환자에서 이 약으로 전환 시에 투여할 수 있다.
이 약의 권장되는 유지용량은 매달 400mg이다(투여 간격은 26일 이상이어야 한다).
400mg 투여 시 이상반응이 있는 경우, 300mg으로 감량을 고려한다.
2. 투여를 놓친 경우
1) 두 번째 또는 세 번째 투여를 놓친 경우,
‧ 마지막 투여일로부터 4주 이상 5주 미만의 시간이 경과한 경우, 가능한 빨리 투여한다.
‧ 마지막 투여일로부터 5주 이상의 시간이 경과한 경우, 다음 투여와 함께 다시 경구용 아리피프라졸을 14일동안 병용투여하거나, 또는 각각의 다른 주사부위에 2회 주사하고 이와 함께 경구용 아리피프라졸을 20mg 단회 투여한다.
이후 다시 매달 주사일정을 재개한다.
2) 네 번째 이상 투여를 놓친 경우,
‧ 마지막 투여일로부터 4주 이상 6주 미만의 시간이 경과한 경우, 가능한 빨리 투여한다.
‧ 마지막 투여일로부터 6주 이상의 시간이 경과한 경우, 다음 투여와 함께 다시 경구용 아리피프라졸을 14일동안 병용투여하거나, 또는 각각의 다른 주사부위에 2회 주사하고 이와 함께 경구용 아리피프라졸 20mg 단회 투여한다.
이후 다시 매달 주사일정을 재개한다.
○저장 방법
차광 밀봉용기, 실온보관(1~30℃)
○사용 기간
제조일로부터 36 개월
○사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약물에 과민증이 있다고 알려진 환자(반응은 가려움증 및 두드러기로부터 아나필락시스 반응까지 다양함)
2. 임부에 대한 투여
1) 임신후기에 항정신병약물(이 약 포함)에 노출된 신생아에서 추체외로 및/또는 금단증상의 위험이 있다. 환자가 이 약 투여 중 임신했거나, 임신을 계획하는 경우 의사에게 이를 알리도록 한다.
임부에서 이 약의 위험성을 확인할 수 있는 충분한 사용경험은 없다.
3. 수유부에 대한 투여
이 약은 사람의 모유로 이행된다. 이 약으로 인해 수유중인 유아에 대해 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유를 중단할지 또는 약물을 중단할지에 대한 결정은 산모에 대한 약물의 중요성을 고려하여 이루어져야 한다.
4. 소아에 대한 투여
소아 환자에서 이 약의 안전성과 유효성의 평가는 이루어지지 않았다.
5. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상시험에서 고령자가 젊은 성인 대상자와 다르게 반응하는 지 여부를 판단하기에 충분한 수의 65세 이상의 대상자를 포함하지 않았다. 다른 임상적 사용경험과 약물동태 시험에서 고령자와 젊은 환자의 차이를 확인할 수 없었다. 일반적으로, 고령 환자의 용량선택은 주의해야 하고, 통상적으로 고령자에서의 간장, 신장 또는 심장 기능 의 감소, 동반 질환 및 다른 약물치료의 높은 빈도를 고려하여 용량범위의 가장 낮은 용량부터 시작하여야 한다.
단회 및 다회 용량 약물동태시험에서, 조현병 환자에 대한 경구용 아리피프라졸의 집단약물동태 분석에서 연령에 대한 영향은 발견되지 않았다. 연령만을 고려한 용량조절은 권고하지 않는다. 이 약은 알츠하이머병과 연관된 정신질환을 가진 환자치료에 대해 승인되지 않았다.
6. 적용상의 주의
1) 희석 전(준비사항)
깊은 삼각근 또는 둔부근에 근육주사로만 사용한다. 다른 투여경로로 투여하지 않는다. 희석 후 즉시 주사기 내 내용물 전량을 주사한다. 매달 1회 주사한다.
(1) 키트 안에 제공된 아래 목록의 구성을 펼쳐서 확인한다.
• 동결건조분말과 멸균주사용수를 포함하는 서방출 주사용 현탁액이 들어있는 이 약(아리피프라졸 300mg 또는 400mg) 프리필드 듀얼-챔버 시린지 1개
• 23게이지, 1인치(25mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착(비-비만 환자용 삼각근)
• 22게이지, 1.5인치(38mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착(비-비만 환자용 둔부근 또는 비만 환자용 삼각근)
• 21게이지, 2인치(51mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착 (비만 환자용 둔부근)
2) 듀얼-챔버 시린지 내 동결건조 분말의 희석
실온에서의 희석한다.
(1) 플런저 막대(Plunger rod)를 서서히 밀어 나삿니에 맞물리게 한다. 그 후, 막대가 돌아가지 않을 때까지 플런저 막대를 돌려 희석액이 방출되도록 한다. 플런저 막대가 완전히 멈춘 후에는 중간 스토퍼(stopper)는 표시선에 있게 된다.
(2) 시린지를 수직으로 세워 20초 동안 강하게 흔들어 균질한 우윳빛의 흰색이 되게 한다.
(3) 투여 전에 육안으로 입자 및 변색에 대해 시린지를 확인한다. 희석된 이 약의 현탁액은 불투명하고 우윳빛의 흰색인 균질한 현탁액이어야 한다.
3) 주사방법
주사방법에 따라 적절한 무균조작을 한다. 정맥 또는 피하로 주사하지 않는다.
(1) 상부마개(over-cap)과 끝마개(tip-cap)을 비틀어 당겨 뺀다.
(2) 적절한 주사침을 선택한다.
삼각근 투여용
• 23게이지, 1인치(25mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착(비-비만 환자용 삼각근)
• 22게이지, 1.5인치(38mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착(비만 환자용 삼각근)
둔부근 투여용
• 22게이지, 1.5인치(38mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착(비-비만 환자용 둔부근)
• 21게이지, 2인치(51mm) 주사침 1개: 주사침 보호덮개 부착 (비만 환자용 둔부근)
(3) 주사침 마개를 그대로 둔 채, 주사침을 밀어 완전히 꽂도록 한다. 시계 방향으로 비틀어 딱 맞도록 한다.
(4) 주사침 마개를 똑바로 당긴다.
(5) 시린지를 위로 향하게 하고, 천천히 플런저 막대를 밀어 공기를 빼낸다. 현탁액이 주사침의 아랫부분을 채울 때까지 공기를 빼낸다. 만약, 공기를 빼 내기 위해 플런저 막대를 밀 수 없다면 플런저 막대가 완전히 멈출 때까지 돌려지는 지 확인한다.
(6) 삼각근 또는 둔부근에 천천히 주사한다. 주사부위를 문지르지 않는다. 정맥이나 피하로 투여하지 않는다.
4) 폐기 방법
(1) 주사침 보호덮개를 한 손으로 맞물린다. 편평한 표면에 대고 주사침이 주사침 보호덮개 내에 완전히 맞물릴 때까지 보호덮개를 부드럽게 누른다. 육안으로 주사침이 주사침 보호덮개 내에 완전히 맞물렸는지 확인한다.
(2) 모든 구성품들을 안전하게 폐기한다. 이 약 프리필드 듀얼-챔버 시린지는 1회용으로만 사용한다.
(3) 차회 주사 시, 반대쪽 삼각근 또는 둔부근에 번갈아 주사한다.