2023. 10. 31. 약제과 제공
※ 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제 사용중지 권고
○ 대상의약품 : 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제 ○ 원내사용의약품 : 레토나제정 ○ 서한사유 : 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임 ○ 주요조치내용 : 식약처에 사용 중지 권고 |
식품의약품 안전처는 트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 안전성에는 문제가 없으나 효능, 효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가하여 사용중지를 권고하는 한편 효능, 효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정임
○ 의약전문가를 위한 권고사항 ‘호흡 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 또는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’에 대체의약품을 사용하실 것을 권고함 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것 |
○ 환자를 위한 정보 해당 의약품은 일반 의약품으로 복용하고 있는 환자는 의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것 |
2023. 10. 31. 약제과 제공
※ 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제 사용중지 권고
○ 대상의약품 : 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제
○ 원내사용의약품 : 레토나제정
○ 서한사유 : 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임
○ 주요조치내용 : 식약처에 사용 중지 권고
식품의약품 안전처는 트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 안전성에는 문제가 없으나 효능, 효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가하여 사용중지를 권고하는 한편 효능, 효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정임
○ 의약전문가를 위한 권고사항
‘호흡 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 또는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’에 대체의약품을 사용하실 것을 권고함
조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것
○ 환자를 위한 정보
해당 의약품은 일반 의약품으로 복용하고 있는 환자는 의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것